O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de 12 medicamentos na sua reunião de setembro, de acordo com uma nota publicada, na sexta-feira, no portal da agência europeia.
Frehemgo (denecimig)
Destinado à profilaxia de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator VIII, o comité recomendou-lhe a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Gevalka (ensartinib)
Recebeu um parecer positivo do CHMP para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células avançado positivo para a quinase do linfoma anaplásico (ALK).
Klygefa (gefurulimab)
O CHMP recomendo a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento indicado para o tratamento de doentes adultos com miastenia gravis generalizada, uma doença que provoca fraqueza e fadiga muscular.
Lifyorli (relacorilant)
O comité adotou um parecer positivo sobre este fármaco destinado ao tratamento do cancro epitelial do ovário, das trompas de Falópio ou do peritoneu primário resistente à platina.
Povofortay (povorcitinib)
Recebeu um parecer positivo do CHMP para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adultos. O Povofortay é o primeiro tratamento oral de toma diária que pode ser prescrito a doentes adultos refratários ou intolerantes à terapêutica anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF).
Sepalna (senaparib)
Indicado como tratamento de manutenção do cancro epitelial avançado do ovário de alto grau, das trompas de Falópio ou do peritoneu primário, o CHMP recomendou-lhe a a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
VaxRabeo (vírus da raiva inativado, estirpe WISTAR PM/WI38 1503-3M)
O comité recomendou também a autorização de introdução no mercado desta uma vacina para a profilaxia pré e pós-exposição contra a raiva em indivíduos de todas as faixas etárias.
Zeydovio (glepaglutida)
Recebeu um parecer positivo do CHMP para o tratamento da síndrome do intestino curto, uma condição em que os nutrientes e os fluidos não são adequadamente absorvidos pelo intestino, geralmente devido à remoção cirúrgica de uma grande parte deste órgão.
Medicamentos biossimilares
O comité adotou ainda estes dois pareceres positivos
- Adcomfo (omalizumab), para o tratamento da asma, rinossinusite crónica com pólipos nasais e urticária crónica espontânea.
- Pebrilzo (pertuzumab), para o tratamento do cancro da mama em adultos. O Pebrilzo é o primeiro medicamento biossimilar recomendado para aprovação ao abrigo da abordagem clínica personalizada (“tailored clinical approach”).
Medicamentos genéricos
Estes dois fármacos receberam igualmente parecer positivo:
- Inijaq (tofacitinib), para o tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e colite ulcerosa em adultos, bem como da artrite idiopática juvenil em crianças a partir dos dois anos de idade.
- Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), para o tratamento da mielofibrose em adultos, policitemia vera em adultos e doença do enxerto contra hospedeiro em adultos e crianças.
