O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro para administração intravenosa na sequência de preocupações relativas ao risco de hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato sanguíneo) e a problemas ósseos relacionados, incluindo a osteomalacia (amolecimento dos ossos).
No seu portal, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) explica que o PRAC “irá avaliar se esses riscos afetam a relação benefício-risco global destes medicamentos e determinar se são necessárias quaisquer alterações às respetivas autorizações de introdução no mercado (manutenção, alteração, suspensão ou retirada) destes medicamentos na UE”.
Segundo uma circular informativa, também publicada no portal do regulador, esta revisão foi desencadeada na sequência de “notificações que suscitaram preocupações quanto à eficácia das medidas atuais para reduzir este risco em medicamentos contendo carboximaltose férrica. Estas notificações, incluíam casos graves de hipofosfatemia, alguns dos quais resultaram em osteomalacia, nomeadamente em pessoas que tinham recebido apenas uma ou duas doses de carboximaltose férrica e que não apresentavam fatores de risco reconhecidos. Além disso, em alguns casos, verificaram-se atrasos no diagnóstico da hipofosfatemia. Tal pode dever-se ao facto de os sintomas da hipofosfatemia, tais como cansaço, dores musculares e dores ósseas, poderem sobrepor-se aos da deficiência de ferro. Adicionalmente, os problemas ósseos relatados nestes casos, como a osteomalacia, podem nem sempre ser visíveis nas radiografias”.
