A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disponibilizou orientações e modelo (template) destinados à implementação de Planos de Prevenção de Ruturas (Shortage Prevention Plans – SPP), dirigidos aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano.
Numa circular informativa publicada no seu portal, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) sublinha que as orientações da EMA recomendam que “a gestão de topo de cada titular de AIM assegure a supervisão do desenvolvimento, implementação e atualização destes planos, promovendo a sua integração nos sistemas de gestão da qualidade e de gestão do risco da empresa”.
Além disso, “os Planos de Prevenção de Ruturas podem, sempre que adequado, abranger grupos de medicamentos que partilhem o mesmo local de fabrico ou processos produtivos comuns, desde que sejam elaborados em conformidade com o modelo harmonizado agora disponibilizado pela EMA”.
O Infarmed indica ainda que “a revisão da legislação europeia contempla igualmente um conjunto de medidas destinadas a reforçar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir situações de rutura e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento. Neste contexto, o nível de detalhe e de desenvolvimento de cada plano deverá ser proporcional ao risco de indisponibilidade associado ao medicamento em causa”.
Posto isto, o regulador recomenda que todos os titulares de AIM tomem conhecimento das orientações e dos modelos disponibilizados pela EMA, promovendo a sua implementação no âmbito das respetivas atividades de gestão do risco e prevenção de ruturas no abastecimento de medicamentos. Encontra-se disponível para consulta o documento (anexo à circular): Guidance for Industry on Implementing Shortage Prevention Plans (SPP).
Legislação farmacêutica da União Europeia
A sua revisão prevê que os titulares de AIM de medicamentos sujeitos a receita médica comercializados num ou mais Estados-membros desenvolvam, implementem e mantenham permanentemente atualizados Planos de Prevenção de Ruturas. Estes planos constituem um instrumento essencial para reforçar a capacidade de prevenção e mitigação de interrupções no abastecimento de medicamentos.
De acordo com o Infarmed, o objetivo dos SPP é assegurar que os titulares de AIM dispõem de sistemas e processos adequados para identificar, avaliar e monitorizar os riscos suscetíveis de afetar a continuidade do abastecimento ao longo da cadeia de fabrico e distribuição, bem como definir medidas de prevenção e de mitigação proporcionais aos riscos identificados, reduzindo a probabilidade e o impacto de situações de indisponibilidade.
