A Comissão Europeia (CE), os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram o seu primeiro relatório que acompanha os progressos em relação aos novos objetivos da União Europeia (UE) em matéria de ensaios clínicos. Estabelecidos para 2025, estes objetivos visam reforçar a posição da UE como destino de referência para a investigação clínica, melhorando simultaneamente o acesso atempado dos doentes a medicamentos inovadores.
Abrangendo o período de 1 de janeiro de 2026 até ao final de março de 2026, o relatório destaca, segundo uma nota publicada no portal da EMA, os primeiros progressos no sentido de concretizar estas ambições.
Eis as principais conclusões:
- Aumento dos ensaios multinacionais
Foram autorizados 19 ensaios clínicos multinacionais para além da média histórica, aproximando a UE do seu objetivo de 500 ensaios multinacionais adicionais até ao final de 2030.
- Prazos de recrutamento mais rápidos
Atualmente, 40,5% do número total de ensaios clínicos recruta participantes no prazo de 200 dias a contar da apresentação do pedido. A meta da UE é de 66% até 2030.
Os novos objetivos
Este primeiro relatório trimestral, que incorpora os novos objetivos para os ensaios clínicos, foi publicado no site da iniciativa ‘Acelerar os Ensaios Clínicos na UE’ (ACT EU).
Os novos objetivos relativos aos ensaios clínicos estão alinhados com a Lei da Biotecnologia da UE proposta pela Comissão Europeia. Uma das principais alterações previstas nesta iniciativa é a aceleração dos processos de autorização de ensaios clínicos em todos os países. Iniciativas complementares em rede também estão a contribuir para estes objetivos. Por exemplo, o FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), um projeto-piloto liderado pela HMA, oferece aos promotores uma oportunidade prática para testar prazos de avaliação mais curtos para ensaios multinacionais, dentro do quadro jurídico existente.
Ainda de acordo com a EMA, a publicação destes indicadores-chave de desempenho marca um passo importante no sentido de uma maior transparência e responsabilização no panorama dos ensaios clínicos da UE. Responde diretamente aos apelos das partes interessadas por informações mais claras e baseadas em dados concretos sobre o desempenho e o progresso do sistema.
No futuro, os progressos no sentido de atingir as metas da UE em matéria de ensaios clínicos serão analisados anualmente pela governação da ACT UE, com base nas conclusões dos relatórios trimestrais.
