Portugal autorizou esta quinta-feira o seu primeiro ensaio clínico enquanto Estado-membro Relator no âmbito do projeto-piloto europeu Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU/EEA (FAST-EU), cumprindo o novo prazo reduzido de 70 dias e reforçando a sua posição na implementação desta iniciativa europeia.
Numa nota publicada no seu portal, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), destacou que “Portugal integra oito dos 23 ensaios clínicos selecionados para submissão através deste mecanismo europeu, evidenciando o forte envolvimento do Infarmed na implementação do projeto-piloto. Até ao momento, cinco ensaios clínicos já foram autorizados, encontrando-se três em fase de avaliação, com previsão de cumprimento do novo prazo de 70 dias, uma redução significativa face ao prazo regulamentar atual de 106 dias”.
O FAST-EU é uma iniciativa conjunta dos Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e da MedEthics EU, desenvolvida no âmbito do projeto Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) que testa um novo modelo de avaliação destinado a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia.
O FAST-EU antecipa algumas das alterações previstas ao Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos no âmbito da futura iniciativa legislativa europeia para a Biotecnologia (Biotech Act).
