A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) revelou, no seu portal, ter recebido notificações de incidentes graves, após a utilização do dispositivo Citra-lock S 4%, referência 3591S2 do fabricante, Sterisets Manufacturing, S.A., os quais incluíam sintomas como tremores, febre, dores de cabeça e mal-estar geral, ultrapassados sem consequências para os doentes.
De acordo com o regulador, foram igualmente comunicados incidentes semelhantes noutros países europeus às respetivas autoridades competentes.
Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de 2,5 ml de solução de citrato de sódio 4%, estéril e não pirogénica, para bloqueio de cateteres de intravenosos para prevenção da coagulação do sangue e infeção.
O fabricante, na sequência da informação recebida, desencadeou medidas internas, bem como ações corretivas de segurança no mercado (FSCA 2025/01; FSCA 2025/01-update).
Não obstante, o Infarmed refere que após inspeções realizadas “à entidade Sterisets Manufacturing, S.A. (com instalações sitas na Zona Industrial 1, Lotes 11 a 14. Guilhufe, 4560-164 Guilhufe, Penafiel, Porto) verificou-se a existência de ‘não conformidade críticas e maiores’ relacionadas com o Sistema de Gestão da Qualidade, com o Sistema de Gestão de Risco, com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, com as Obrigações Gerais do Fabricante, e com a conformidade da produção em série e realização do produto enquanto Boas Práticas de Fabrico de dispositivos médicos soluções estéreis”.
Face ao exposto, o regulador deliberou a suspensão do fabrico de dispositivos médicos soluções estéreis nas instalações referidas, até à verificação da correção das irregularidades detetadas; assim como a suspensão da comercialização e recolha de todos os lotes e referências dos dispositivos médicos soluções estéreis, fabricados nas referidas instalações, nomeadamente: marca Citra-lock S 4%, seringa pré-cheia de solução de citrato de sódio a 4%; e marca Steriflush – seringa pré-cheia de cloreto de sódio 0,9%, seringa pré-cheia com água e 10% de glicerina, seringa pré-cheia com água.
O Infarmed erminou ainda não utilização dos dispositivos médicos mencionados e sua devolução ao fornecedor.
