O projeto PharmaTrial – ‘Decentralised Dispensing of Clinical Trial Medicines in Community Pharmacies’, desenvolvido em parceria entre o 2CA-Braga e a Associação Nacional das Farmácias (ANF), foi distinguido com o 1.º Prémio dos Prémios AICIB 2025, atribuídos pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB).
O PharmaTrial tem como objetivo desenvolver e testar um modelo descentralizado de dispensa de medicamento experimental através das farmácias comunitárias, permitindo que os participantes em ensaios clínicos possam receber o medicamento experimental mais perto da sua área de residência. Ao reduzir a necessidade de deslocações aos centros de investigação, o projeto promove uma experiência mais cómoda e acessível para os participantes, em particular para quem reside em zonas mais afastadas ou apresenta limitações de mobilidade.
Afinal, como sublinha Sónia Romano, Real World Evidence Manager, na Cientis – Conhecimento em Saúde, da ANF, ao NETFARMA, “dois dos maiores desafios dos ensaios clínicos passam pela garantia de acesso continuado ao medicamento e pela monitorização da adesão do doente”.
Mas “o projeto-piloto PharmaTrial responde a estes desafios, aproximando os ensaios clínicos dos cidadãos: integra as farmácias comunitárias no circuito do medicamento experimental, assegurando que o doente acede ao mesmo com qualidade e segurança, e perto da sua área de residência. Sob a coordenação dos Serviços Farmacêuticos de Ensaios Clínicos do 2CA-Braga, a farmácia comunitária passa a intervir, na realidade, em todas as etapas do circuito: receção, armazenamento, dispensa e monitorização da medicação entregue ao doente incluído no ensaio”.
Benefícios para os participantes
O benefício central, ainda de acordo com Sónia Romano, “é a proximidade: o participante passa a receber o medicamento experimental perto da sua residência, sem ter de se deslocar repetidamente ao centro de investigação – os quais se encontram, historicamente, concentrados em zonas urbanas e/ou académicas”. Este ganho é “particularmente relevante para quem vive em regiões mais afastadas ou tem limitações de mobilidade, fatores que, até agora, levavam muitas vezes à desistência da participação”. A isto somam-se “a relação de confiança já existente com o farmacêutico comunitário, os horários alargados, o acesso facilitado à informação e a possibilidade de um acompanhamento próximo, que permite monitorizar a adesão e outros resultados em saúde. No conjunto, estes fatores podem beneficiar tanto a satisfação dos participantes, como o próprio desenvolvimento dos ensaio”, conclui a Real World Evidence Manager.
Os desafios
Os desafios da realização de ensaios clínicos nas farmácias distribuem-se por várias dimensões. Sónia Romano aponta o “regulamentar (validação formal junto do Infarmed, autoridade competente para ensaios clínicos em Portugal), o operacional (harmonização de fontes de informação e interoperabilidade entre os sistemas informáticos dos centros de ensaio e das farmácias), a formação (capacitação das equipas das farmácias comunitárias antes de qualquer dispensa real), a articulação entre entidades e profissionais, e a proteção de dados”.
Antes da fase de piloto, o circuito do medicamento experimental foi, contudo, “validado pela entidade regulamentar, o Infarmed, precisamente para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares e legais”, acrescenta a Real World Evidence Manager.
Objetivo (futuro): Recrutar
“Acreditamos que esta colaboração tem um enorme potencial”, assegura Sónia Romano. Apesar de este piloto não prever, para já, atividades de recrutamento, “evoluir nesse sentido é um dos objetivos da parceria. A elevada distribuição geográfica das farmácias (temos 2.920 farmácias, que realizam diariamente 597,5 mil atendimentos) representa um enorme potencial para identificar doentes elegíveis para ensaios clínicos que, de outra forma, nunca chegariam a um centro de investigação, incluindo populações sub-representadas”.
Quanto à retenção dos participantes, a Real World Evidence Manager sublinha que “o acesso próximo ao medicamento e a relação de confiança já estabelecida entre farmacêutico e doente devem ter um impacto significativo na redução do abandono do ensaio (dropout), um dos problemas mais críticos da investigação clínica”.
Expansão do modelo a nível nacional
A expansão a nível nacional “será o objetivo final: garantir equidade no acesso de toda a população. Acreditamos que o PharmaTrial tem um elevado potencial de replicabilidade a nível nacional”, declara Sónia Romano. No entanto, “para isso, importa que haja interesse dos promotores dos ensaios – ou seja, da Indústria Farmacêutica – em realizar estudos com a participação da rede de farmácias, e garantir o desenvolvimento de modelos seguros e autorizados pela autoridade competente (condição já em construção com o piloto). São ainda necessárias a capacitação contínua de mais equipas de farmácia e a sustentabilidade e remuneração adequadas dos profissionais e das farmácias envolvidas”.
Novas formas de conduzir ensaios clínicos
O PharmaTrial pode representar um fator diferenciador importante para Portugal na investigação clínica internacional. Ao integrar a rede de farmácias comunitárias na dispensa de medicamento experimental, o projeto “aproxima os ensaios clínicos dos doentes, tornando a participação mais simples, conveniente e inclusiva, respondendo, assim, a uma tendência internacional de descentralização dos ensaios clínicos, que procura reduzir barreiras de acesso e melhorar o recrutamento e a retenção de participantes”
Do ponto de vista estratégico, ainda de acordo com a Real World Evidence Manager, “esta abordagem pode aumentar a competitividade de Portugal na captação de estudos internacionais, sobretudo em áreas terapêuticas onde o acompanhamento presencial frequente constitui um obstáculo. Um país capaz de inovar na organização dos ensaios clínicos, mantendo elevados padrões de qualidade, segurança e cumprimento regulamentar, torna-se mais atrativo para promotores e investigadores”.
Neste sentido, reitera que “Portugal dispõe de uma rede de farmácias comunitárias com elevada cobertura territorial e forte proximidade às populações. Integrar esta capacidade de forma estruturada na investigação clínica pode reforçar a imagem do país como um ecossistema inovador, colaborativo e centrado no doente, alinhado com a evolução dos modelos de investigação clínica na Europa”. Deste modo, “mais do que um projeto operacional, o PharmaTrial pode afirmar Portugal como um país capaz de liderar novas formas de conduzir ensaios clínicos, conciliando inovação, qualidade científica e maior equidade no acesso à investigação”.
