O evento ’20 Anos do Estatuto do Medicamento’, promovido pela Associação Portuguesa de Jovens Farmacêuticos (APJF), em parceria com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), prosseguiu esta sexta-feira, em Lisboa. Marta Marcelino, diretora da Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar do Infarmed, falando sobre o Futuro do Medicamento na Europa, refletiu sobre o que muda com a reforma da legislação farmacêutica europeia.
Os seis objetivos políticos centrais da reforma são, segundo Marta Marcelino:
Acesso
Desde logo o acesso, nomeadamente “o acesso a um novo medicamento varia significativamente entre Estados-membros”. O sistema futuro prevê 12 anos no máximo de proteção do medicamento inovador, enquanto o atual previa apenas 11 anos. “Pretende-se trazer para a Europa mais investigação”, afirmou a responsável.
Outra das alterações será ao nível da autorização de introdução de mercado de um medicamento. De acordo com Marta Marcelino, o CHMP tem 180 dias (hoje 210 dias) para emitir o parecer final e o procedimento nacional também tem de estar concluído em 180 dias (também 210 dias presentemente).
Procedimento centralizado obrigatório para todas as novas substâncias ativas, exceto alergénios e medicamentos à base de plantas.
A disponibilidade: ruturas e segurança do abastecimento
“Medicamentos críticos exigem coordenação na União Europeia”, indicou a responsável.
Sustentabilidad/Acessibilidade económica: orçamentos sustentáveis para os sistemas nacionais de saúde
Em termos de soluções propostas, o objetivo é apoiar a acessibilidade económica dos medicamentos. Uma delas é a entrada mais precoce de genéricos/biossimilares no mercado para aumentar a concorrência e reduzir os preços.
Simplificação regulamentar e preparação para o futuro
Um sistema regulamentar simplificado e ágil. A finalidade é uma menor carga administrativa. Uma das medidas poderá ser, de acordo com Marta Marcelino, a validade ilimitada: “a AIM passa a ser válida por tempo ilimitado desde a concessão. validade de cinco anos só em circunstâncias excecionais”.
Sustentabilidade Ambiental
A Avaliação do risco ambiental sai reforçada. Uma das novidades, por exemplo, é que os medicamentos antimicrobianos têm de apresentar uma ARA.
Folheto em papel e eletrónico, sendo que, segundo a diretora, cada Estado-membro pode optar, após consulta, por exigir apenas a versão eletrónica – com direito do doente a cópia impressa gratuita e proteção de dados pessoais.
Combate à Resistência antimicrobiana (RAM)
Marta Marcelino apresentou o voucher de exclusividade de dados transferível, que é um incentivo para antimicrobianos.
A revista FARMÁCIA DISTRIBUIÇÃO e o portal NETFARMA são media partners do evento.
