A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) publicou a Circular Informativa Nº 078/CD/100.20.200 de 29/07/2026 que reúne um conjunto de orientações destinadas a esclarecer o enquadramento regulamentar das soluções digitais utilizadas na área da saúde, incluindo software, aplicações móveis e soluções baseadas em inteligência artificial.
Há uma nota informativa anexa à circular que, como especifica o regulador, no seu portal, “clarifica os critérios que determinam quando uma solução digital é considerada um dispositivo médico, identifica as responsabilidades dos fabricantes e explica os principais requisitos legais aplicáveis ao longo do ciclo de vida destes produtos. O documento aborda ainda os aspetos que devem ser considerados na aquisição e utilização destas tecnologias, contribuindo para uma maior segurança e confiança na sua adoção”.
O Infarmed destaca ainda que “apenas as soluções digitais com uma finalidade médica específica, devidamente fundamentada por evidência científica, podem ser qualificadas como dispositivos médicos”.
As aplicações destinadas, por exemplo, à faturação, marcação de consultas, gestão administrativa ou bem-estar e fitness não se enquadram, em regra, nesta definição.
É também reforçada a importância de se verificar, no processo de aquisição destas tecnologias, o respetivo enquadramento legal e, quando aplicável, a existência de marcação CE e da documentação comprovativa da conformidade.
O documento tem como finalidade apoiar fabricantes, entidades adquirentes, profissionais de saúde e demais intervenientes na correta aplicação da legislação relativa aos dispositivos médicos.
