Isentress com parecer positivo do CHMP 199

A MSD recebeu um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para a atualização do Resumo das Características do Medicamento de Isentress (raltegravir), de 400 mg, duas vezes por dia, relacionada com a atualização dos dados na gravidez.

ISENTRESS é o único inibidor da integrase recomendado para mulheres que vivem com VIH-1 durante todas as fases da gravidez em combinação com outros medicamentos para o VIH.

O parecer baseia-se na análise de dados de mais de 1000 resultados de gravidez prospetivos desde a exposição no primeiro trimestre, que indicam ausência de toxicidade malformativa com exposições a Isentress.

A análise também incluiu dados de 300 a 1000 resultados de gravidez prospetivos com exposição no segundo e/ou terceiro trimestres que não forneceram evidência de risco aumentado de toxicidade fetal/neonatal.

Na Europa, o Isentress, 400 mg comprimidos revestidos por película, já está aprovado para utilização em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1).

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