A iniciativa europeia FAST-EU, destinada a acelerar a avaliação de ensaios clínicos multinacionais, passa a abranger, a partir deste mês, os pedidos de alteração substancial necessários ao cumprimento das condições estabelecidas na autorização dos ensaios clínicos.
“A medida permite aos promotores beneficiar de procedimentos de avaliação acelerada também nesta fase do processo regulamentar, contribuindo para reduzir os prazos associados ao início dos ensaios clínicos e reforçar a atratividade da União Europeia e do Espaço Económico Europeu (UE/EEE) na investigação clínica”, informa a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal, acrescentando que “esta alteração permite agilizar etapas regulamentares, antecipando o início dos ensaios clínicos e o acesso dos doentes a novas opções terapêuticas, salvaguardando simultaneamente a segurança, os direitos dos participantes e a qualidade dos dados”.
Desde o seu lançamento, foram selecionados 38 ensaios clínicos para avaliação acelerada na UE/EEE, dos quais 13 contam com a participação de Portugal.
“A participação nacional representa cerca de um terço dos ensaios clínicos selecionados no âmbito da iniciativa, evidenciando o envolvimento de Portugal nos mecanismos europeus de agilização regulamentar e o seu contributo para a promoção de um ambiente mais competitivo e atrativo para a investigação clínica”, remata o regulador.
