EMA recomenda a manutenção da designação de medicamento órfão para o eftrenonacog alfa 0 172

EMA recomenda a manutenção da designação de medicamento órfão para o eftrenonacog alfa

04 de Maio de 2016

A Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) e a Biogen receberam um parecer positivo do Comité de Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que recomendou à Comissão Europeia a manutenção da designação de medicamento órfão para eftrenonacog alfa (rFIXFc), um fator IX de coagulação recombinante humano, proteína de fusão Fc (rFIXFc), para o tratamento da hemofilia B.

A recomendação da COMP foi remitida pela CE, responsável pela concessão da autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia, lê-se num comunicado enviado pela Sobi.

A solicitação da autorização de comercialização foi apresentada pela EMA em junho de 2015. Em fevereiro de 2016, eftrenonacog alfa (rFIXFc) recebeu a opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA.

Ao ser aprovada a sua comercialização e confirmada a designação de medicamento órfão, este medicamento permanecerá no Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos.

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