Na distribuição farmacêutica, a resiliência na cadeia de frio representa hoje um dos pilares estratégicos da garantia de que os medicamentos chegam a quem deles necessita, com toda a qualidade e segurança.
Num contexto em que é crescente o número de produtos farmacêuticos sujeitos a requisitos de conservação em condições de frio, e que estes assumem um peso cada vez mais significativo no mercado, a capacidade de manter condições controladas de armazenamento e transporte em frio constitui um requisito crítico para assegurar a integridade, eficácia e segurança terapêutica dos medicamentos até à sua administração ao doente.
A cadeia de frio farmacêutica compreende o conjunto de operações logísticas destinadas a manter os medicamentos e produtos de saúde dentro de intervalos de temperatura previamente definidos pelo fabricante.
Na maior parte dos casos, quando estão em causa medicamentos de dispensa em farmácia, falamos de temperaturas entre 2°C e 8°C. Neste contexto, a resiliência corresponde à capacidade operacional de a cadeia logística resistir, responder e recuperar rapidamente perante falhas, desvios nas condições de temperatura, interrupções energéticas, atrasos no transporte, avarias de equipamentos ou outras situações de risco, sem comprometer a qualidade do produto.
As exigências técnicas associadas ao armazenamento de medicamentos sujeitos a requisitos de conservação em gama de frio são particularmente rigorosas. As instalações devem possuir câmaras frigoríficas e áreas climatizadas qualificadas através de estudos de mapeamento térmico. Os sistemas de monitorização devem funcionar de forma contínua, com alarmes em tempo real.
Neste enquadramento, a existência de sistemas de backup de abastecimento de energia assume uma importância crítica, constituindo uma salvaguarda essencial para garantir a continuidade operacional, preservar a integridade da cadeia de frio e mitigar o risco de perdas de produto decorrentes de falhas ou interrupções no fornecimento energético.
Durante o transporte, as exigências operacionais são igualmente críticas e devem traduzir-se numa continuidade das condições proporcionadas em armazenamento. Veículos refrigerados, embalagens isotérmicas e contentores qualificados devem garantir capacidade de manutenção das condições de temperatura durante todo o percurso logístico, incluindo cenários extremos de temperatura ambiente. A qualificação operacional dos meios de transporte deve considerar rotas, tempos máximos de percurso, abertura de portas, falhas mecânicas e planos de contingência. Nesta etapa logística, a utilização de sistemas de monitorização contínua durante o transporte permite assegurar rastreabilidade integral e deteção imediata de desvios de temperatura.
A conformidade com as Boas Práticas de Distribuição (BPD) constitui o principal enquadramento regulamentar da distribuição farmacêutica. Estas diretrizes estabelecem, designadamente, requisitos aplicáveis às instalações, qualificação e calibração de equipamentos, manutenção preventiva, gestão de desvios e formação de colaboradores.
As BPD estabelecem igualmente a existência de sistemas robustos de gestão da qualidade, assegurando que os medicamentos permanecem dentro das condições aprovadas pelo fabricante durante todas as etapas da cadeia logística.
Quer pelas exigências técnicas e de rigor operacional, quer pela necessidade de equipamentos especializados e respetivas redundâncias, a distribuição de medicamentos de conservação em condições de frio tem um peso significativo ao nível dos custos da operação. Adicionalmente, o risco de eventuais falhas operacionais se traduzirem na inutilização de medicamentos é significativamente maior quando comparado com o risco associado aos medicamentos de conservação na gama de temperatura de 15°C a 25°C.
No contexto das atividades dos distribuidores de serviço completo, a operação de transporte de frio representa um desafio logístico particularmente exigente, marcado pela conjugação de vários fatores críticos.
A ampla abrangência geográfica das operações, aliada à elevada capilaridade da rede de distribuição, obriga à gestão diária de múltiplas rotas, fator a que acresce a elevada frequência de abastecimentos, o que aumenta significativamente a complexidade operacional e a necessidade de controlo rigoroso das condições de temperatura durante o transporte. Neste cenário, assegurar a integridade da cadeia de frio exige elevados níveis de coordenação logística, fiabilidade operacional e capacidade de resposta contínua.
Assim, a resiliência da cadeia de frio farmacêutica, mais do que apenas uma exigência operacional, assume um papel estratégico na cadeia de distribuição dos medicamentos. A articulação entre tecnologia, gestão do risco, conformidade regulamentar e capacidade de resposta rápida a incidentes constitui atualmente a base de uma distribuição farmacêutica moderna, segura e orientada para a proteção do doente.
Susana Quelhas
Diretora Técnica e de Qualidade do Grupo Cooprofar
