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Bayer: CHMP recomenda aprovação de fármaco para tratar hemorragias

14 de Janeiro de 2016

O Comité Europeu de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação na UE, do novo fator VIII recombinante da Bayer, para o tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A, para todos os grupos etários, anunciou a empresa em comunicado.

O BAY 81-8973 é um factor VIII recombinante não modificado de cadeia completa que, em ensaios clínicos, demonstrou controlo e proteção contra hemorragias em doentes com hemofilia A, quando utilizado de forma profilática duas ou três vezes por semana.

A decisão final da Comissão Europeia para autorização de comercialização é esperada para as próximas semanas. A hemofilia afeta aproximadamente 400 mil pessoas em todo o mundo e é caracterizada por hemorragias prolongadas ou espontâneas, especialmente nos músculos, articulações ou órgãos internos.

«A Bayer está altamente comprometida com a comunidade de hemofilia, o que está bem exemplificado pelo mais recente desenvolvimento do BAY 81-8973, bem como pelo nosso candidato fator VIII recombinante de longa ação BAY 94-9027 em pipeline», disse Joerg Moeller, membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e chefe de Desenvolvimento Global.

«Além disso, estamos também a prosseguir diferentes abordagens do tratamento precoce da hemofilia, incluindo um anticorpo anti-TFPI», acrescentou.

A recomendação positiva do CHMP baseia-se nos resultados dos ensaios clínicos do programa de desenvolvimento LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), que avaliou o BAY 81-8.973 em crianças, adolescentes e adultos tanto em regime de profilaxia como em tratamentos on demand.

A Bayer submeteu pedidos de introdução no mercado para o BAY 81-8973 nos EUA e em vários países e está a aguardar aprovações regulamentares em todo o mundo.

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