A Comissão Europeia e os Estados-Membros da União Europeia, incluindo Portugal através da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), lançaram a segunda fase do projeto-piloto de avaliação coordenada do programa COMBINE, alargando o procedimento integrado a novos tipos de ensaios clínicos combinados que envolvem medicamentos e dispositivos médicos.
A nova fase dá continuidade à primeira etapa do projeto, que permitiu uma primeira experiência de avaliação coordenada de estudos combinados através do Sistema de Informação dos Ensaios Clínicos (CTIS), e introduz um processo mais ágil, com janelas mensais para apresentação de manifestações de interesse.
Numa nota publicada no seu portal, o Infarmed dá conta que “a fase 2 passa a abranger ensaios clínicos multinacionais com medicamentos experimentais combinados com investigações clínicas de dispositivos médicos sujeitas a autorização. Passam ainda a ser elegíveis estudos combinados com medicamentos de terapias avançadas (ATMP). Estes estudos combinados podem, nesta nova fase, ser promovidos por um único promotor ou por promotores distintos”.
Esta segunda fase, que deverá permanecer aberta durante, pelo menos, um ano, pretende contribuir para procedimentos regulamentares simplificados e coordenados na União Europeia (UE), apoiando a inovação sem comprometer a robustez da avaliação regulamentar.
Os promotores interessados deverão apresentar a manifestação de interesse até ao dia 23 do mês anterior ao da submissão do pedido. O primeiro período mensal de submissão terá lugar em setembro de 2026, devendo as manifestações de interesse ser apresentadas até 23 de agosto de 2026. Para mais informações e para apresentação de manifestações de interesse, os promotores devem consultar a página da Comissão Europeia dedicada ao programa COMBINE.
