Um novo estudo, com participação de peritos da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), analisa a evolução dos ensaios clínicos de medicamentos na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE) entre 2013 e 2025, contribuindo para uma melhor compreensão das principais tendências da investigação clínica na Europa.
O artigo científico, intitulado Clinical trials on medicinal products in the EU/EEA, 2013–2025: a cross-sectional analysis of CTIS and EudraCT data, tem como primeiro autor o médico farmacologista clínico Tiago Machado, perito do Infarmed e investigador na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa (FMUL), e conta com a colaboração de Peter Arlett, da EMA, bem como Marta Marcelino, Diretora da Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR) e Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed.
O artigo conta ainda com a participação dos co-autores Giacomo Capone, IJsbrand den Rooijen, Felix Bindt, Jacobus van Wyk, Ana Zanoletty Perez e Laura Pioppo.
O trabalho, publicado na revista científica The Lancet Regional Health – Europe, conjuga dados públicos dos dois sistemas europeus de registo de ensaios clínicos: a base de dados EudraCT e o atual Clinical Trials Information System (CTIS), incluindo 25 320 ensaios clínicos autorizados em pelo menos um Estado-Membro da UE/EEE.
Os resultados mostram uma redução de 13,5% no número médio anual de ensaios clínicos nos anos mais recentes, passando de uma média de 1 989 ensaios por ano entre 2013 e 2019 para 1 721 entre 2022 e 2025, após um pico em 2020 e 2021 relacionado com a pandemia. Esta diminuição foi particularmente marcada nos ensaios não comerciais e nos ensaios de fase IV.
Em paralelo, o estudo identifica mudanças relevantes no perfil da investigação clínica europeia. A proporção de ensaios multinacionais aumentou, assim como a utilização de desenhos que integram várias fases de desenvolvimento. Verificou-se também um crescimento dos ensaios envolvendo medicamentos biológicos, que representaram 49,1% em 2025, e das terapias avançadas.
No relativo à investigação não comercial, entre os períodos de 2013–2019 e 2022–2025, o número médio anual de ensaios promovidos por entidades não comerciais diminuiu 18,6%, enquanto nos ensaios comerciais a redução foi de 8,1%. Os autores sublinham, neste contexto, a importância de medidas dirigidas ao reforço da capacidade da investigação académica, nomeadamente através de apoio regulamentar, infraestruturas, financiamento e capacitação.
“Tem-se falado muito de uma perda de competitividade da Europa nos ensaios clínicos. Os dados mostram uma diminuição, menos acentuada do que se diz e concentrada sobretudo na investigação académica, mas também uma mudança de perfil, com mais ensaios multinacionais e ensaios mais complexos”, explica, citado por um comunicado publicado no portal do regulador, Tiago Machado.
Para o perito, “a Europa continua a ser um espaço relevante para a investigação de medicamentos inovadores, e o desafio é garantir que essa capacidade chega também à investigação académica”.
