AbbVie submete pedidos de autorização de introdução no mercado à FDA e à EMA para utilização de risancizumab na artrite psoriática 63

– Os pedidos são sustentados por dois estudos de Fase 3 em doentes com artrite psoriática ativa nos quais risancizumab demonstrou melhorias nos sintomas cutâneos e articulares, bem como na função física, com uma percentagem superior de doentes a atingir atividade mínima da doença, em comparação com placebo1
– Nos estudos pivotais, os doentes tratados com risancizumab receberam quatro doses de manutenção por ano, após duas doses iniciais1
– A artrite psoriática é uma doença inflamatória sistémica que afeta a pele e as articulações e que atinge cerca de 30 por cento dos doentes com psoríase2-5
– A AbbVie continua empenhada em trabalhar com as autoridades regulamentares para disponibilizar risancizumab a mais doentes com doenças imunomediadas

Lisboa, 14 de junho, 2021 – A AbbVie anunciou que submeteu à FDA – Food and Drug Administration (autoridade regulamentar americana) e à EMA – Agência Europeia do Medicamento, pedidos de autorização de introdução no mercado para a utilização de risancizumab (150 mg) no tratamento de adultos com artrite psoriática ativa.1 Os pedidos foram sustentados por dois estudos pivotais de Fase 3, o KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que avaliaram risancizumab em adultos com artrite psoriática ativa, incluindo doentes que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica biológica e/ou a fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não biológicos.1

“A maioria dos doentes com artrite psoriática apresenta doença que afeta a pele e as articulações, o que pode ser particularmente problemático. Apesar dos avanços, muitos doentes não conseguem um alívio dos sinais e sintomas desta doença”, afirmou Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. “Estamos empenhados em disponibilizar opções que possam ajudar mais doentes com artrite psoriática a atingir os seus objetivos terapêuticos.”

Nos estudos de Fase 3 KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, risancizumab demonstrou melhorias significativas na atividade da doença (avaliada por resposta ACR20 e atividade mínima da doença), na resolução das lesões cutâneas (avaliado por uma melhoria de pelo menos 90 por cento no Psoriasis Area and Severity Index [PASI 90]) e na função física (avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde – Índice de Incapacidade [HAQ-DI]) à semana 24, comparativamente com placebo.1* Em ambos os estudos, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com risancizumab atingiu o objetivo primário de resposta ACR20 à semana 24, comparativamente com placebo.1 O perfil de segurança de risancizumab nestes estudos foi geralmente consistente com o perfil de segurança de risancizumab na psoríase em placas, sem novos riscos de segurança observados.1,6-8

Risancizumab está a ser desenvolvido numa colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, ficando esta última responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização a nível global.

*Atividade mínima da doença avaliada pelo cumprimento de cinco de sete parâmetros de avaliação: Contagem das articulações dolorosas ≤1; contagem das articulações tumefactas ≤1; PASI ≤1 ou superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase ≤3 por cento; avaliação da dor pelo doente através da escala numérica de classificação (NRS) ≤1,5; Avaliação global do doente da atividade da doença pela NRS ≤2,0; índice HAQ-DI ≤0,5; e LEI (Leeds Enthesitis Index) ≤1. Os sintomas cutâneos foram avaliados por uma melhoria de 90 por cento no Psoriasis Area Severity Index (PASI 90). A função física foi avaliada pelo HAQ-DI.

Acerca da Artrite Psoriática
A artrite psoriática é uma doença inflamatória sistémica heterogénea, com manifestações características em várias áreas, incluindo pele e articulações.3,4 Na artrite psoriática, o sistema imunitário desenvolve uma inflamação que pode provocar dor, fadiga, rigidez articular e erupções eritematosas e descamativas.3,4

Acerca dos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-21,9,10
Os ensaios KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 são ambos estudos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, desenhados para avaliar a segurança e a eficácia de risancizumab em doentes adultos com artrite psoriática ativa. O estudo KEEPsAKE-1 avaliou risancizumab em doentes que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a pelo menos um DMARD. O estudo KEEPsAKE-2 avaliou risancizumab em doentes que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a terapêutica biológica e/ou DMARD. Os doentes receberam aleatoriamente risancizumab 150 mg ou placebo seguido de risancizumab 150 mg à semana 24. Os doentes aleatorizados para risancizumab receberam quatro doses de manutenção por ano, após duas doses iniciais.

O objetivo primário de ambos os estudos foi atingir resposta ACR20 à semana 24. Os objetivos secundários incluíram a alteração desde a avaliação inicial no HAQ-DI, bem como resposta PASI 90 e atividade mínima da doença (MDA) à semana 24. Os estudos ainda estão em curso e a extensão a longo prazo mantém-se em ocultação para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia a longo prazo de risancizumab em doentes que tenham completado o período controlado com placebo.

Pode encontrar mais informação acerca destes ensaios em www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).

Acerca de risancizumab
Risancizumab é um inibidor da interleucina-23 (IL-23) que bloqueia seletivamente a IL-23 ligando-se à sua subunidade p19. Pensa-se que a IL-23, uma citocina envolvida nos processos inflamatórios, esteja associada a doenças crónicas imunomediadas, incluindo a psoríase.11,12 Em abril de 2019, risancizumab foi aprovado pela Food and Drug Administration americana para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos elegíveis para terapêutica sistémica ou fototerapia. A dose aprovada de risancizumab é de 150 mg, administrada por injeção subcutânea às semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 12 semanas. Risancizumab foi também aprovado pela Comissão Europeia em abril de 2019. Estão em curso ensaios de Fase 3 para utilização de risancizumab na psoríase, doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite psoriática.9,10,13-15 A utilização de risancizumab na artrite psoriática não está aprovada e a sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas pelas autoridades regulamentares.

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para informação completa sobre risancizumab em www.ema.europa.eu.

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