Novas oportunidades do Regulamento dos Dispositivos Médicos 844

A formação contínua, o incentivo à investigação e o desenvolvimento técnico-científico foram temas recorrentes nas crónicas que tive o gosto de partilhar com os leitores da revista Farmácia Distribuição ao longo de 7 anos. Neste meu regresso, passados 3 anos e pelo tema que vos trago, tenho que reiterar a importância da atualização e evolução profissional.

O exercício farmacêutico nas mais diversas áreas de atividade exige, cada vez mais, o domínio de conhecimentos que advém não só da formação, mas também da experiência e da evidência de prática profissional específica, ao longo dos anos. Só assim a profissão farmacêutica se poderá diferenciar e acompanhar os avanços científicos e os progressos em matéria legislativa. Refiro-me muito concretamente ao novo quadro regulamentar, de carácter internacional aplicado aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitroRegulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (RDIV).

Estes novos regulamentos preconizam uma abordagem de segurança apoiada em dados clínicos dos dispositivos, uma maior vigilância, acompanhamento e monitorização dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Exigem também, a publicação de informações relevantes sobre os dispositivos e investigação clínica e estudos de desempenho relacionados com a conformidade dos mesmos.

As funções subjacentes a estas tarefas são responsabilidades tradicionalmente assumidas pelos farmacêuticos no que concerne aos medicamentos e que podem e devem ser aprofundadas no âmbito da sua vertente de profissional dedicado às tecnologias da saúde e meios de diagnóstico.

Olhando apenas para o incremento de responsabilidades na cadeia de distribuição e para a obrigatoriedade de os fabricantes de dispositivos médicos integrarem na sua organização uma pessoa responsável pela observância da regulamentação, pese embora não seja um exclusivo (infelizmente) para os farmacêuticos, estamos perante novas oportunidades para classe que importa desde já trabalhar, em sede própria, mas também individualmente e defender com matéria de facto, pois à semelhança dos medicamentos, também os dispositivos médicos, pela sua aplicabilidade e necessidade de garantia de segurança clínica, são produtos que devem estar sob a alçada dos farmacêuticos, em todos os pontos da cadeia. Perante as exigências destes novos regulamentos, unamos esforços e reforcemos competências, por forma a que os dispositivos médicos sejam, reconhecidamente, uma área de intervenção farmacêutica.

Célia Alves da Silva
Farmacêutica

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