Ensaios clínicos na UE com regras harmonizadas e novo sistema 180

A União Europeia (UE) vai ter, a partir de segunda-feira, um novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, bem como um novo sistema europeu para troca de informação sobre estes testes para medicamentos experimentais, visando harmonizar as regras comunitárias.

Em comunicado divulgado, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) explica que, “a 31 de janeiro de 2022 [próxima segunda-feira], o Regulamento de Ensaios Clínicos entrará em vigor harmonizando os processos de apresentação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE”.

“A espinha dorsal das alterações trazidas pelo regulamento é o novo Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos, um ponto de entrada único para promotores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que inclui uma base de dados pública pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e o público em geral”, acrescenta a agência europeia, citada pela Lusa.

Até agora, para avançar com estudos clínicos na UE, os promotores tinham de apresentar pedidos de ensaios clínicos separadamente às autoridades nacionais competentes e aos comités de ética em cada país para obter aprovação regulamentar para a realização de um ensaio clínico, sendo que o registo e a publicação dos resultados eram também processos separados.

Com o novo regulamento, os promotores podem passar a solicitar autorizações em até 30 países da UE e do Espaço Económico Europeu ao mesmo tempo e com a mesma documentação.

Segundo a EMA, as novas regras comunitárias permitirão “reforçar a posição da Europa como um local atrativo para a investigação clínica”.

“O novo regulamento simplifica a aplicação e supervisão de ensaios clínicos, e o seu registo público: todos os promotores de ensaios clínicos utilizarão o mesmo sistema e seguirão o mesmo processo para solicitar a autorização de um ensaio clínico, independentemente da sua localização e com que autoridade nacional ou comité de ética estejam a lidar”, adianta o regulador europeu.

A autorização e supervisão dos ensaios clínicos é da responsabilidade dos Estados-membros da UE – em Portugal, cabe ao Infarmed e à Comissão de Ética para a Investigação Clínica –, enquanto a EMA é responsável pela manutenção do sistema europeu.

Caberá agora à Comissão Europeia supervisionar a implementação do Regulamento dos Ensaios Clínicos, que terá um período de transição de três anos, entre a próxima segunda-feira e até 31 de janeiro de 2023.

A partir de dessa data, a apresentação de pedidos iniciais de ensaios clínicos através do sistema europeu torna-se obrigatória.

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