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EMA recomenda a aprovação de idarucizumab 

28 de Setembro de 2015

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação europeia de idarucizumab. 

 

A utilização de idarucizumab tem como objetivo, em doentes tratados com dabigatrano e numa situação de cirurgia urgente/procedimentos urgentes ou hemorragias com risco de vida não controladas, reverter rapidamente o seu efeito anticoagulante.

 

«O parecer positivo do CHMP para o idarucizumab é uma recomendação importante na área do tratamento anticoagulante» refere o professor Fausto J. Pinto, Universidade de Lisboa, presidente da Sociedade Europeia de Cardiologia. «A introdução dos anticoagulantes orais não dependentes da vitamina-K, ou nACOs, já marcou um avanço na abordagem à terapêutica anticoagulante. A aprovação de um agente específico de reversão para parar o seu efeito anticoagulante imediatamente, quando necessário, será o próximo passo». 

 

Na opinião do professor Fernando Araújo, Universidade do Porto, Serviço de Imuno-Hemoterapia do C.H. São João e coordenador nacional do ensaio clínico que esteve na origem deste parecer positivo, o paradigma da prescrição de anticoagulantes orais está a mudar e esta nova peça do puzzle ajudará a mudar a prescrição e a anticoagulação dos doentes. 

 

«Quando ponderamos o grupo dos vários fármacos (novos anticoagulantes orais), e apesar de termos de considerar também outras questões, este (possibilidade de reversão) é um fator a ter em conta e que poderá ser importante nesta selecão» referiu. 

 

O parecer positivo do CHMP foi baseado nos resultados de ensaios clínicos em voluntários saudáveis assim como nos resultados da análise interina do ensaio clinico REVERSE-AD. Nestes estudos, o efeito de reversão de idarucizumab foi evidente minutos após a administração de 5g de idarucizumab.

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