CE aprovou Keytruda como tratamento adjuvante em monoterapia para adultos com CCR 583

A MSD anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou Keytruda (pembrolizumab) como tratamento adjuvante em monoterapia para adultos com Carcinoma de Células Renais (CCR) com risco de recorrência aumentado, após nefrectomia ou após nefrectomia e resseção de lesões metastáticas.

Keytruda é a primeira imunoterapia aprovada na Europa em contexto adjuvante para estes doentes com CCR.

Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio clínico de fase 3 KEYNOTE-564, em que Keytruda demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de doença (DFS), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 32%, após um tempo mediano de seguimento de 23,9 meses em comparação com placebo, em doentes com risco aumentado de recorrência (definido no protocolo do ensaio clínico como risco intermédio-alto ou alto após nefrectomia e aqueles com doença avançada ressecada).

Esta aprovação permite a comercialização de Keytruda em monoterapia, nos 27 estados membros da União Europeia, além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.

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