Alterações ao Estatuto do Medicamento entram em vigor 0 598

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) vem informar no seu portal que entrou ontem em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento.

O diploma procede a alterações ao exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos. Estas mudanças têm como intuito clarificar as áreas de intervenção de cada um dos intervenientes na cadeia de abastecimento do mercado, reforçando os seus papéis e responsabilidades no âmbito da garantia do serviço público essencial de acesso ao medicamento.

De modo a contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão, foram feitas algumas alterações ao regime atual.

Com estas alterações reforça-se a importância do envolvimento dos intervenientes no circuito do medicamento, especialmente dos distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais), cada um com deveres específicos e reforçando as práticas negociais proibidas, abusivas e discriminatórias que ponham em causa o dever de abastecimento.

Das alterações ao Estatuto do Medicamento, destaca-se o reforço do dever de serviço público de fornecimento e dispensa de medicamentos para todos os intervenientes no circuito do medicamento. A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial e que não pode ser limitada pelos intervenientes do circuito, recaindo sobre estas entidades a obrigação de fornecer, dispensar ou vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas na lei.

Para além disso, as entidades intervenientes do circuito têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, devendo diligenciar junto do interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado.

Não esquecer a “proibição de práticas negociais abusivas e discriminatórias no circuito do medicamento que, de forma direta ou indireta, afetem o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos”, refere a comunicação do Infarmed.

Outra das alterações deste diploma tem a ver com o reforço das obrigações especiais do titular de autorização de introdução no mercado (TAIM). Este deve garantir o “abastecimento dos distribuidores por grosso de forma a permitir o cumprimento das obrigações de abastecimento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional”.

Deve também assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento do(s) medicamento(s) solicitado(s). Isto sem nunca esquecer de monitorizar as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, mantendo uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento.

Este diploma clarifica também a atividade de distribuição por grosso, diferenciando-a em duas modalidades: distribuidor no mercado nacional e operador logístico, através das alterações ao artigo 94.º e dos aditamentos dos artigos 94.ºA e 94.ºB, e clarificando-se a distribuição por grosso realizada por titulares de autorização de introdução no mercado, através da alteração do artigo 95.º e do aditamento do artigo 95.º A.

Outra das alterações tem a ver com o reforço das obrigações especiais dos distribuidores por grosso de medicamentos, passando-se a prever “a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes”.

Não esquecer que a distribuição de medicamentos para o mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação dos pedidos de abastecimento ao mercado nacional.

Este diploma obriga todos os intervenientes do circuito do medicamento a notificar o Infarmed de eventuais constrangimentos relacionados com o normal abastecimento de medicamentos.

Esta alteração acolhe recomendações da Comissão Europeia em matéria de abastecimento do mercado e gestão da disponibilidade do medicamento e a aproximação a outros regimes vigentes noutros Estados-membros.

O Infarmed encontra-se a concluir a regulamentação prevista no diploma, e brevemente estará disponivel para consulta pública.

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