O Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização de um medicamento com rotulagem em língua estrangeira para minimizar o impacto da rutura de stock do medicamento Xarelto, Rivaroxabano, granulado para suspensão oral.
O medicamento autorizado é o:
- Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension, Rivaroxabano, Granulado para suspensão oral, 1 mg/ml, 1 unidade(s) – 2.625 g, da Bayer AG, Reino Unido, língua de rotulagem inglesa, número de registo 5808167, PVP 12,01, comparticipação 69%.
As embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Além disso, ainda de acordo com o regulador, “para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e o preço desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual”.
