Genzyme: eliglustat cápsulas recebe opinião positiva da EMA 0 163

Genzyme: eliglustat cápsulas recebe opinião positiva da EMA

27 de novembro de 2014

A Genzyme, empresa do grupo Sanofi, anunciou, num comunicado, que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer favorável no sentido de recomendar a aprovação do eliglustat cápsulas, um tratamento oral para adultos com doença de Gaucher tipo 1.

A Comissão Europeia deverá tomar uma decisão final sobre a autorização de comercialização para eliglustat na UE nos próximos meses. Após a aprovação da Food and Drug Administration, no mês de agosto, eliglustat encontra-se em revisão por outras autoridades reguladoras de todo o mundo.

«A opinião positiva do CHMP é o próximo passo no sentido de garantir que eliglustat estará disponível, para adultos com Gaucher tipo 1 com critérios de elegibilidade para tratamento, na União Europeia», afirmou David Meeker, Presidente e CEO da Genzyme. «Um dos tratamentos disponíveis para a doença de Gaucher é o Cerezyme (imiglucerase). Contudo, com a disponibilização de uma terapia oral eficaz, eliglustat permitirá a alguns doentes bem como aos seus médicos mais opções na gestão desta doença», disse David Meeker.

A opinião do CHMP baseou-se em dados do programa de desenvolvimento clínico de eliglustat, o maior já realizado na doença de Gaucher, o qual reuniu aproximadamente 400 doentes, de 29 países. A investigação desta terapêutica oral da Genzyme foi realizada ao longo dos últimos 15 anos. As reações adversas mais comuns (superiores ou iguais a 10%) são fadiga, dor de cabeça, náuseas, diarreia, dor nas costas, dor nas extremidades e dor abdominal superior.

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