Daiichi Sankyo Europe e Esperion Therapeutics com validação de novo pedido de introdução no mercado 0 317

A Daiichi Sankyo Europe e a Esperion Therapeutics anunciaram a aprovação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o ácido bempedoico e para a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba pela EMA. A validação completa a candidatura, iniciando-se assim o processo de revisão científica pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA.

O ácido bempedoico e a combinação de comprimidos de dose fixa ácido bempedoico/ezetimiba podem tornar-se uma importante opção de tratamento para doentes com hipercolesterolemia que ainda não atingiram as metas de LDL-C com as terapêuticas atuais, ou que têm intolerância às Estatinas, informa a Daiichi Sankyo em comunicado.

Esta validação para a autorização de introdução no mercado com a indicação na redução do LDL-C tem por base o sucesso da conclusão da fase 3 do programa que demonstrou que o ácido bempedoico foi bem tolerado e eficaz na utilização crónica em cerca de 4800 doentes. Os doentes cujo tratamento integrou o ácido bempedoico, usado em associação com estatinas na dose máxima tolerada, resulta numa redução adicional de 20% do LDL-C, usada em monoterapia uma redução até 30%, uma redução de 35% do LDL-C na combinação com a ezetimiba quando utilizado com estatinas na dose máxima tolerada e até 48% na utilização da ezetimibe como monoterapia. Na fase 3 do estudo, as taxas de eventos adversos resultantes do tratamento, de eventos adversos relacionados com os músculos e de descontinuações foram semelhantes nos grupos de tratamento com ácido bempedoico e com placebo.2

Existe uma necessidade significativa de mais opções terapêuticas para doentes com níveis elevados de LDL-C que não estão a atingir os seus objetivos com os tratamentos existentes. Isto é particularmente verdadeiro para doentes que tomam estatinas apenas na dose máxima tolerada ou são intolerantes a estatinas e precisam de redução adicional de LDL-C. 3 O ácido bempedoico atua especificamente a nível hepático tendo, pois, o potencial de evitar as RAMs relacionadas com os músculos associadas à terapêutica com estatinas. O ácido bempedoico pode ser usado em associação com outros fármacos para redução de lípidos e vai oferecer uma opção oral acessível de toma única diária para os doentes fora do alvo.4

O ácido bempedoico expande o compromisso da Daiichi Sankyo Europe com o cuidado cardiovascular e o desenvolvimento de tratamentos inovadores, convenientes e acessíveis. «Ao contrário de outros intervenientes, que decidiram focar os seus esforços noutras áreas terapêuticas, nós continuamos comprometidos com a área cardiovascular. Com o ácido bempedoico, o nosso tratamento de primeira classe, focamo-nos em responder às necessidades dos doentes da Europa com opções limitadas e que ainda não atingiram as metas de LDL-C» referiu Benoit Creveau, chefe de marketing cardiovascular da Daiichi Sankyo Europe.

«Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Daiichi Sankyo Europe para estabelecer o ácido bempedoico como a opção de tratamento preferida de doentes e médicos na Europa para a redução de LDL-C, depois das estatinas. Esperamos que a especialização e experiência na área cardiovascular da Daiichi Sankyo Europe ajudem a estabelecer o ácido bempedoico e a combinação de comprimidos de dose fixa ácido bempedoico/ezetimiba como ferramentas importantes para os médicos», mencionou Tim Mayleben, Presidente e Chefe Diretor Executivo da Esperion.

«Os resultados do programa de desenvolvimento de fase 3 do ácido bempedoico e da associação de ácido bempedoico/ezetimiba fornecem evidências convincentes de que o ácido bempedoico é uma opção terapêutica eficaz e bem tolerada e esperamos disponibilizá-lo o mais rápido possível para os doentes europeus», acrescenta Rodney Smith, MD, chefe de assuntos médicos da Daiichi Sankyo Europe.

A Esperion concluiu, em outubro de 2018, o seu programa de desenvolvimento de fase 3 do ácido bempedoico e da associação de ácido bempedoico/ezetimiba. As decisões de aprovação de LDL-C por parte da FDA e da EMA estão previstas para o primeiro semestre de 2020. O estudo de resultados cardiovasculares globais do ácido bempedoico, CLEAR Outcomes, sendo esperados em 2022 os dados de redução do risco cardiovascular.

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