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Comissão Europeia aprova medicamento da Bayer para hemofílicos

23 de Fevereiro de 2016

A Comissão Europeia aprovou o medicamento Kovaltry da Bayer, para tratar hemofilia A em doentes de todas as faixas etárias. Kovaltry demonstrou, em ensaios clínicos, controlo e proteção contra hemorragias em doentes com hemofilia A, ao ser usado de forma profilática duas ou três vezes por semana.

«Esta aprovação é o próximo marco no nosso esforço de longo prazo para trazer tratamentos novos e inovadores para o mercado», afirmou, em comunicado, Joerg Moeller, membro do comité executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e chefe de desenvolvimento.

«O tratamento da hemofilia tem avançado consideravelmente ao longo das últimas décadas, no entanto, há mais a fazer no sentido de melhorar a qualidade de vida dos doentes», disse Johannes Oldenburg, presidente e director do Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine, da Universidade Clínica de Bona.

A aprovação foi baseada no Programa de Desenvolvimento Clínico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), que consistiu em três ensaios clínicos multinacionais, destinados a avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança de Kovaltry. Os ensaios combinados avaliaram Kovaltry em mais de 200 crianças e adultos com hemofilia A grave, a partir de 60 locais e 24 países em todo o mundo.

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