Avaliação da presença de nitrosamina em medicamentos 0 248

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal, vem indicar que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), está a solicitar como medida de precaução, que os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de medicamentos contendo substâncias ativas sintetizadas quimicamente efetuem uma revisão aos seus medicamentos no sentido de verificarem a possível presença de nitrosaminas.

Caso sejam detetadas nitrosaminas em qualquer um dos seus medicamentos, os TAIM devem informar as autoridades imediatamente, para que sejam tomadas as devidas medidas.

As nitrosaminas são classificadas como prováveis agentes cancerígenos, o que significa que a exposição a longo prazo acima de certos níveis pode aumentar o risco de cancro.

No sentido de fornecer informação aos TAIM, estão disponíveis no site da Agência Europeia dos medicamentos e no site do Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDh), documentos que devem ser seguidos.

Os TAIM são responsáveis por garantir que cada lote de produto acabado seja de qualidade satisfatória, incluindo as substâncias ativas e outros produtos utilizados durante o fabrico.

Os doentes e profissionais de saúde são aconselhados a continuar a utilizar os seus medicamentos normalmente, tendo em consideração as recomendações nas informações do medicamento.

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