AbbVie submete pedidos de autorização de introdução no mercado de upadacitinib 250

A AbbVie anunciou que submeteu à FDA (Food and Drug Administration) e à EMA (Agência Europeia do Medicamento), pedidos de autorização de introdução no mercado para a utilização de upadacitinib no tratamento de adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave.

Os pedidos de upadacitinib à FDA e à EMA são sustentados pelos dados de três estudos principais de Fase 3. Upadacitinib foi estudado sem corticosteroides tópicos (TCS) concomitantes nos estudos Measure Up 1 e Measure Up 2 e com TCS concomitantes no estudo AD Up.

Nos três estudos, upadacitinib demonstrou melhoria significativa no estado da pele e diminuição do prurido em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, comparativamente com placebo.

Upadacitinib atingiu os objetivos coprimários, incluindo uma melhoria de pelo menos 75% no Índice de Gravidade e Área do Eczema em relação aos valores iniciais e uma classificação na Avaliação Global pelo Investigador validada para dermatite atópica à semana.

Para além disso, uma percentagem superior de doentes tratados com qualquer uma das doses de upadacitinib apresentou uma redução clinicamente significativa no prurido.

O perfil de segurança de upadacitinib foi consistente nos três estudos de Fase 3 na dermatite atópica.

A dermatite atópica caracteriza-se por ciclos de prurido intenso e consequente ato de coçar, que resulta em pele gretada, descamada e com exsudado, que se intensifica à medida que a doença se vai agravando.

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