AbbVie: CHMP emite parecer positivo ao uso de Viekirax e Exviera 0 98

09 de Março de 2016

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu um parecer positivo ao uso de Viekirax (comprimidos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + Exviera (comprimidos dasabuvir) sem ribavirina (RBV), da AbbVie, em doentes infetados pelo vírus da hepatite C de genótipo 1b (GT1b) com cirrose compensada (Child-Pugh A).  
 
«Este parecer positivo do CHMP deixa-nos mais próximos para podermos disponibilizar uma opção de tratamento sem ribavirina, que tem demonstrado altas taxas de cura e que não registou nenhuma descontinuação no nosso ensaio clínico, aos doentes infetados pelo VHC de GT1b com cirrose compensada», disse Michael Severino, MD, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie.

«Esta conquista vem reforçar o nosso compromisso contínuo em disponibilizar opções de tratamento adicionais à comunidade infetada com VHC e estamos ansiosos pela decisão final da Comissão Europeia», acrescentou em comunicado.
 
A opinião positiva do CHMP ao pedido de alteração do tipo-II para Viekirax + Exviera é suportada pelos dados do estudo de fase 3b TURQUOISE-III, que faz parte do maior programa clínico da AbbVie de investigação da eficácia e segurança num amplo espectro de doentes de GT1.

O TURQUOISE‐III é um estudo de fase 3 dedicado a Viekirax + Exviera sem RBV durante 12 semanas em doentes adultos com infeção crónica pelo VHC de GT1b e cirrose compensada.

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