A FDA aprova Mavenclad para a esclerose múltipla surto-remissão e secundária progressiva 0 384

A Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration – FDA) aprovou Mavenclad (Cladribina comprimidos) para o tratamento de adultos que sofrem de esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) e secundária progressiva (EMSP) ativa. Mavenclad é o primeiro e único tratamento autorizado pela FDA para a EMSR e EMSP ativa com uma eficácia demonstrada com máximo de 20 dias de tratamento oral, nos primeiros dois anos, anunciou a Merck.

Na Europa, Mavenclad está indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas e imagiológicas. Em Portugal, está aprovado pelo INFARMED desde maio de 2018.

«A esclerose múltipla é a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens e de meia-idade», disse Belén Garijo, Diretora Executiva da Healthcare e Membro do Conselho Executivo da Merck num comunicado da empresa líder em ciência e tecnologia. «Sentimo-nos privilegiados por introduzir Mavenclad na prática clínica nos EUA. Mavenclad abre um novo caminho para tratar a EM – um tratamento que requer um máximo de 20 dias de terapêutica oral. Esta aprovação é um testemunho do nosso compromisso de longa data para com as pessoas que vivem com EM».

«Como investigador no programa de estudos clínicos, é com extrema satisfação que vejo Mavenclad ficar agora disponível até 10 dias por ano e sem injeções nem perfusões, Mavenclad é uma nova opção de tratamento eficaz para a EM», disse Thomas Leist, M.D., PhD, Diretor no Comprehensive Multiple Sclerosis Center nos Jefferson University Hospitals, Filadélfia, EUA.

Oitenta e cinco por cento das pessoas que têm EM são inicialmente diagnosticadas com EMSR, manifestada por surtos de sintomas neurológicos novos ou crescentes. A maioria das pessoas com EMSR acabará por transitar para uma forma secundário progressiva em que se dá um agravamento progressivo da função neurológica ao longo do tempo. A EMSP pode também ser caracterizada em diferentes etapas como ativa ou não ativa.

«A aprovação de Mavenclad CLAD pela FDA é uma excelente notícia para as pessoas que vivem com EMSR e EMSP ativa.  Mavenclad oferece uma nova e eficaz opção para alguns desses doentes, com uma posologia oral, diferente de qualquer outro tratamento atualmente existente», referiu June Halper, Diretor Executivo do Consortium of MS Centers. «As pessoas que vivem com EM devem ter a possibilidade de cooperar com o seu médico para escolherem um tratamento com uma posologia adequada ao seu estilo de vida. O CMSC congratula a Merck pela sua dedicação para fazer chegar Mavenclad aos EUA como a primeira opção de tratamento oral de curta duração para a comunidade».

A aprovação nos EUA de Mavenclad dá seguimento à sua aprovação em mais de 50 países, incluindo a União Europeia em agosto de 2017.

 

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