Portugal recebeu o primeiro pedido de autorização de ensaio clínico ao abrigo da iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, um projeto-piloto destinado a acelerar a avaliação de estudos multinacionais na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE), que arrancou a 30 de janeiro de 2026 e já contabiliza mais de 10 pedidos de participação.
Novo critério
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) revela, no seu portal, que “além dos critérios definidos no documento de apoio External Guidance for Sponsors, a Comissão de Seleção do FAST-EU passará a considerar um novo critério: a distribuição equitativa das funções de Estado-Membro Relator (EMR) e Estado-Membro em Causa (EMC) entre os países participantes”.
Este princípio, ainda de acordo com o Infarmed, permitirá que todos os Estados-Membros tenham a oportunidade de desempenhar o papel de EMR, adquirindo experiência prática no procedimento de avaliação acelerada de ensaios clínicos.
Novas datas de submissão
Para responder ao crescente número de candidaturas, foram agendadas duas novas janelas de submissão no Clinical Trials Information System (CTIS):
– 23 e 24 de fevereiro: para pedidos a submeter em março
– 23 e 24 de março: para pedidos a submeter em abril
Como participar?
O Infarmed explica que “os promotores que pretendam integrar o FAST-EU devem consultar o documento External Guidance for Sponsors que disponibiliza o formulário de “Manifestação de Interesse”, que deve ser enviado preenchido para o correio eletrónico FAST-EU@hma.eu, exclusivamente para ensaios clínicos que já se encontrem prontos para submissão no CTIS”.
A resposta ao pedido de participação na iniciativa FAST-EU será comunicada aos promotores no prazo máximo de cinco dias úteis.
