A Agência europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) da União Europeia (UE) para a mCombriax, uma vacina de RNA mensageiro para pessoas com 50 ou mais anos contra a COVID-19 e a gripe sazonal.
A mCombriax, segundo um comunicado publicado portal da EMA, contém RNA mensageiro com instruções para produzir proteínas encontradas no SARS-CoV-2 e nos seguintes vírus da gripe sazonal: gripe tipo A-H1N1, gripe tipo A-H3N2 e gripe tipo B da linhagem Victoria.
Sendo a primeira vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe, a mCombriax oferece às pessoas a opção de tomar uma única dose.
Ainda segundo a EMA, “a estirpe do SARS-CoV-2 visada pela vacina baseou-se na recomendação da EMA para 2023/2024, enquanto as estirpes de gripe visadas basearam-se nas recomendações da OMS para 2023/2024”. No entanto, espera-se que a composição da mCombriax seja atualizada regularmente para corresponder às estirpes virais que circulam na comunidade.
Por que motivo foi a autorização recomendada
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou dados que mostram que a mCombriax desencadeou a produção de quantidades adequadas de anticorpos contra ambos os vírus.
Os dados de um estudo principal envolvendo 8000 pessoas com 50 anos de idade ou mais mostraram que as pessoas que receberam a mCombriax apresentavam níveis de anticorpos contra a gripe e o SARS-CoV-2 estatisticamente não inferiores aos observados nas pessoas que receberam tanto a Spikevax (uma vacina de mRNA autorizada contra a COVID-19) como a Fluzone HD ou a Fluarix (vacinas autorizadas contra a gripe).
Além disso, um estudo com uma vacina de mRNA semelhante, contendo apenas o componente da gripe presente no mCombriax, mostrou que esta pode prevenir a gripe e desencadear uma resposta imunitária adequada.
Os efeitos secundários mais comuns da mCombriax (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor no local da injeção, cansaço, dores musculares, dores nas articulações, dor de cabeça, calafrios, inchaço dos gânglios linfáticos, náuseas e vómitos e febre. O tempo médio de início destas reações adversas foi de 2 dias, enquanto a duração média foi de 3 dias.
O parecer do CHMP
Será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre uma autorização de introdução no mercado à escala da UE. Uma vez concedida a autorização de introdução no mercado, as decisões sobre o preço e o reembolso serão tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o papel ou a utilização potencial deste medicamento no contexto do sistema nacional de saúde desse país.
