CHMP recomenda aprovação de fármaco da MSD contra cancro do pulmão 0 87

CHMP recomenda aprovação de fármaco da MSD contra cancro do pulmão

30 de Junho de 2016

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 da MSD, para o tratamento de cancro do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 e que tenham recebido pelo menos um regime terapêutico anterior.

O parecer favorável do CHMP será agora revisto pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na União Europeia.

«Esta notícia marca um importante passo no sentido de tornar a terapêutica com pembrolizumab disponível para doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático», afirmou Roger Dansey, vice-presidente sénior e diretor da área terapêutica de desenvolvimento em oncologia de fase tardia, MSD Research Laboratories.

«Estamos agradecidos aos doentes e investigadores de todo o mundo que participaram nestes estudos e que estão a ajudar a desenvolver este importante novo tratamento», acrescentou em comunicado.

Os dados que apoiam o parecer favorável do CHMP foram baseados em dois estudos, Keynote-010, um estudo fundamental para avaliar a sobrevivência global (SG) e KEYNOTE-001, que avaliou as taxas de resposta global (TRG).
O CHMP recomendou a terapêutica com pembrolizumab em monoterapia (2 mg/kg a cada três semanas, que é também a dose aprovada pela FDA para cancro do pulmão de células não-pequenas metastático nos Estados Unidos).

Com base nesta recomendação, espera-se agora uma decisão final sobre a aprovação da monoterapia de pembrolizumab da Comissão Europeia no terceiro trimestre de 2016.

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