Bayer: CHMP recomenda atualização de informação de tratamento para a fibrilhação auricular 300

Bayer: CHMP recomenda atualização de informação de tratamento para a fibrilhação auricular

 


28 de julho de 2017

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo relativamente à atualização da informação do rivaroxabano da Bayer, para o tratamento de alguns doentes com fibrilhação auricular não valvular (AF).

«A recomendação do CHMP é um passo importante para melhorar a gestão destes doentes, que estão em alto risco de trombose e necessitam de terapêutica anticoagulante porque têm fibrilhação auricular e colocaram um stent», disse Michael Devoy, chefe de assuntos médicos & farmacovigilância da divisão farmacêutica da Bayer AG e Bayer chief medical officer.

«No entanto, a abordagem atual do tratamento, tem sido associada a um risco aumentado de hemorragia. Neste contexto, é particularmente encorajador que, em comparação com a estratégia de tratamento AVK testada no PIONEER AF-PCI, 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia, em combinação com terapêutica antiplaquetária única reduziu significativamente a taxa de hemorragia clinicamente significativa nesta população de doentes em 41%».

A opinião positiva do CHMP baseia-se em dados do estudo de fase IIIb PIONEER AF-PCI, publicado no “The New England Journal of Medicine” em dezembro de 2016.

A decisão final da Comissão Europeia está prevista para o final deste ano, anunciou a empresa em comunicado.

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