Foram identificadas embalagens falsificadas do dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) ‘COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test For Self-testing’, referência FCO-6032H, do fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., no mercado nacional, alertou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).
Estes dispositivos, segundo o regulador, apresentam a informação original relativa ao lote, data de fabrico e data-limite de utilização cortada na cartonagem, e nesse mesmo local foi aposta uma etiqueta com os referidos dados adulterados.
Após contacto com o fabricante, “fomos informados de que também o conteúdo do DIV (kit) foi adulterado”, refere o Infarmed, explicando que a distinção entre o DIV original e o DIV adulterado é possível através da verificação das fotografias ilustrativas que constam no Anexo de uma circular informativa que emitiu sobre esta situação.
Em suma, as diferenças são, segundo o Infarmed:
- o DIV falsificado apresenta no seu interior uma zaragatoa de colheita distinta da incluída no DIV original;
- a embalagem primária do teste (internal pouch) não tem aposta informação relativa ao número de lote e data limite de utilização;
- o rótulo do buffer também não apresenta aposta data limite de utilização.
Até ao momento, “apenas foi identificada a disponibilização deste DIV falsificado no mercado nacional pelo distribuidor Inf4media, o qual voluntariamente efetuou a suspensão da comercialização e tem em curso o processo de recolha das unidades vendidas”, indica o regulador.
Dado o Infarmed ter ordenado a suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional do DIV falsificado, recomenda-se a todos os operadores económicos, instituições de saúde e outros utilizadores que “verifiquem se dispõem de alguma unidade deste DIV falsificado e, em caso afirmativo, não as dispensem ou utilizem, devendo entrar em contacto com a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed”.
