A autorização de introdução no mercado (AIM) do Cefuroxima Baroque 250 e 500 mg Comprimido revestido por película deixou de estar suspensa após “comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia”, anunciou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), ontem, no seu portal
A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Cefuroxima Baroque 250 e 500 mg Comprimido revestido por película tinha sido suspensa pelo regulador após decisão da Comissão Europeia.
Em resumo
Em junho de 2023, tinha sido solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
Em consequência, a Comissão Europeia emitiu em maio do ano passado a suspensão das autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
