Suspensa AIM de medicamentos com “hidroxietilamido” 236

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), através de Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo, anunciou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa “hidroxietilamido”.

Em comunicado, o Infarmed explica que “a relação risco-benefício de medicamentos contendo hidroxietilamido tem sido objeto de várias avaliações de segurança europeias”, e que em outubro de 2013 foi “concluída uma revisão de segurança sobre um risco acrescido de disfunção renal e mortalidade em doentes com septicemia ou doença crítica”. A informação dos medicamentos seria atualizada com “novas contraindicações e advertências”:

Já em 2017 foi realizada “uma revisão adicional dos resultados de dois estudos de utilização do medicamento (DUS)” que havia de suscitar “preocupações”. Em 2018, os médicos foram aconselhados a “não utilizar soluções para perfusão contendo hidroxietilamido fora dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme detalhado no resumo das características do medicamento (RCM)”, pois “poderia resultar em lesões graves”.

Em fevereiro de 2022, o Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) “avaliou os resultados finais deste DUS e concluiu que a adesão à informação do medicamento se mantém insuficiente”, continua o Infarmed.

Por isso, “tendo em conta a gravidade das questões de segurança”, o PRAC “concluiu que a relação benefício-risco das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das AIM para todos os medicamentos. O Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) concordou com as conclusões gerais do PRAC” lê-se.

Os profissionais de saúde “devem deixar de utilizar soluções para perfusão de hidroxietilamido e considerar outras alternativas”, como soluções constituídas por NaCl 0.9%, Lactato de Ringer, soro polielectrolítico e albumina a 5%. Consequentemente, o Infarmed informa que “são suspensas em Portugal as AIM dos medicamentos constantes da tabela em anexo, com um prazo para escoamento de 2 meses”.

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