A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) condicional na União Europeia (UE) para o Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) para o tratamento de adultos com um tipo de cancro da bexiga que afeta o revestimento da bexiga (cancro da bexiga não músculo‑invasivo (NMIBC)), que apresenta um risco elevado de crescimento e disseminação (carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares).
O Anktiva, que é utilizado quando o cancro não responde ao tratamento com Bacillus Calmette-Guérin (BCG), uma terapia que estimula o sistema imunitário para ajudar a tratar o cancro da bexiga, é administrado na forma de solução diretamente na bexiga, juntamente com o BCG, uma vez por semana durante seis semanas e, em seguida, como terapia de manutenção.
As recomendações atuais para o tratamento de doentes com NMIBC de alto risco, de acordo com uma nota publicada no portal da EMA, consistem na remoção cirúrgica do cancro, seguida de tratamento com BCG. No entanto, em muitos doentes, o cancro não responde ou volta a aparecer.
Atualmente, ainda segundo a nota, não existem tratamentos autorizados para o NMIBC quando este não responde ao BCG. A principal opção de tratamento é a cirurgia para remover a bexiga. Embora isto possa curar o NMIBC, acarreta riscos, afeta a qualidade de vida dos doentes e não é uma opção para todos. O Anktiva oferece, assim, uma nova opção de tratamento para os doentes e responde a uma importante necessidade não satisfeita.
O que é o Anktiva?
É um tipo de imunoterapia que se liga a uma proteína do sistema imunitário conhecida como recetor da interleucina-15 (IL-15). Isto ativa células do sistema imunitário que atacam e destroem as células cancerígenas.
Em que se baseia a recomendação da EMA?
Baseia-se nos resultados de um ensaio clínico em 100 adultos com NMIBC que não responderam ao BCG e que receberam Anktiva em combinação com BCG administrado na bexiga semanalmente durante 6 semanas. Em 71% dos doentes, os sinais de cancro desapareceram e esta resposta durou, em média, cerca de 27 meses.
Quais os efeitos secundários?
Os efeitos secundários mais comuns relatados com o Anktiva foram disúria (dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), polaquiúria (micção anormalmente frequente), infeção do trato urinário, urgência miccional (necessidade súbita e forte de urinar), cansaço, calafrios, dor musculoesquelética e febre.
A autorização de introdução no mercado condicional
A autorização de introdução no mercado condicional é um dos mecanismos regulamentares da UE para facilitar o acesso precoce a medicamentos que satisfazem uma necessidade médica não satisfeita. Este tipo de aprovação permite à EMA recomendar a autorização de introdução no mercado de um medicamento com dados menos completos do que o normalmente esperado, se o benefício da disponibilidade imediata do medicamento para os doentes superar o risco inerente ao facto de nem todos os dados estarem ainda disponíveis.
A fim de confirmar a eficácia e a segurança do Anktiva, a empresa comprometeu-se a apresentar os resultados do acompanhamento a longo prazo dos estudos em curso.
O parecer adotado pelo CHMP é uma etapa intermediária, pois agora será enviado à Comissão Europeia para uma tomada de uma decisão sobre uma autorização de comercialização em toda a UE.
