O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou, após a sua reunião mensal (de junho), a aprovação de 13 medicamentos.
Eis, de acordo com o portal da EMA, os fármacos em questão.
Austedo (deutetrabenazina)
O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento no âmbito do tratamento de adultos com discinesia tardia moderada a grave, uma doença em que os doentes predispostos apresentam movimentos involuntários anormais resultantes da exposição crónica ou mesmo episódica a antagonistas dos recetores da dopamina.
Imreplys (sargramostim)
Recebeu um parecer positivo do CHMP para uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais para o tratamento de pessoas com síndroma hematopoiético agudo da radiação, quando a medula óssea produz menos células sanguíneas, o que leva a um maior risco de infeção e hemorragia, após exposição aguda à radiação.
Ogsiveo (nirogacestat)
Foi adotado um parecer positivo para o tratamento de adultos com tumores desmoides em progressão, um tipo de tumores de tecidos moles que se formam em tecido fibroso, mais frequentemente no abdómen, braços e pernas, e que não se espalham para outros locais.
Rezdiffra (resmetirom)
O comité recomendou a concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado para o Rezdiffra (resmetirom), para o tratamento de adultos com esteato-hepatite associada a disfunção metabólica (MASH) não cirrótica.
Zemcelpro (dorocubicel/células do cordão umbilical não expandidas)
O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para esta terapia com células estaminais para o tratamento de doentes com doenças malignas hematológicas.
Este medicamento constitui uma opção para os doentes com cancro do sangue que necessitam de um transplante de células estaminais sanguíneas e não têm um dador adequado, tendo sido apoiado através do PRIority MEdicines (PRIME) da EMA, um esquema que fornece apoio científico e regulamentar precoce e reforçado a medicamentos promissores com potencial para responder a necessidades médicas não satisfeitas.
Medicamentos biossimilares
O comité adotou pareceres positivos para:
- Mynzepli (aflibercept), Afiveg (aflibercept), Vgenfli (aflibercept) e Eiyzey (aflibercept) para o tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade e da deficiência visual.
- Usymro (ustekinumab) para o tratamento da psoríase em placas, da artrite psoriática e da doença de Crohn.
- Vivlipeg (pegfilgrastim) para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril após quimioterapia citotóxica.
Medicamentos genéricos
Receberam um parecer positivo:
- Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida Viatris (emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida) para o tratamento de adultos e adolescentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
- Nintedanib Viatris (nintedanib) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e da esclerose sistémica associada à doença pulmonar intersticial.
