Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Segundo o noticiado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal, esta lei prevê as regras especificas e os procedimentos nacionais complementares aos regulamentos, assegurando o pleno cumprimento das obrigações acometidas ao Estado Português, que são:
- Designar as entidades competentes, especificando as suas competências;
- Estabelecer, dentro dos limites dos regulamentos, alguns requisitos adicionais designadamente quanto à proteção dos participantes, ao consentimento esclarecido, ao fornecimento e uso compassivo de dispositivos, e ao sistema e responsabilidades inerente à compensação de danos;
- Estabelecer a aplicação de taxa;
- Determinar o quadro referente à fiscalização e controlo e o quadro sancionatório aplicável às infrações.
A Lei define ainda “os requisitos adicionais aplicáveis às investigações clínicas de dispositivos que não têm por fim a avaliação de conformidade do dispositivo dentro da latitude conferida pelo Regulamento (UE) 2017/745, quanto à apresentação de pedidos de realização de investigação clínica de dispositivos e notificações, ao respetivo sistema eletrónico nacional, bem como à validação e avaliação desses processos”, indica o Infarmed.
