A iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, destinada a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE), tem início no dia 30 de janeiro e contará com a participação de Portugal.
O seu principal objetivo é permitir uma decisão final sobre os pedidos de autorização de ensaios clínicos num prazo máximo total de 10 semanas (70 dias corridos), contado desde a submissão no CTIS até à conclusão do processo, incluindo os tempos de resposta do promotor.
Numa nota publicada no seu portal, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (infarmed) explica que a FAST-EU é uma iniciativa conjunta do grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e da MedEthics EU, “e vai permitir uma avaliação acelerada de ensaios clínicos multinacionais na UE/EEE, ao abrigo do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos e do Clinical Trial Information System (CTIS). Esta abordagem oferece aos promotores um calendário previsível e mais eficiente para os pedidos iniciais de autorização de ensaios clínicos”.
O regulador refere ainda que a FAST-EU funcionará também como “projeto-piloto, permitindo recolher informação prática sobre a viabilidade e os desafios de um modelo de avaliação acelerada. A experiência obtida irá apoiar a futura implementação na UE do Biotech Act, uma proposta legislativa da Comissão Europeia para fortalecer a competitividade regional no setor de biotecnologia”.
Além de Portugal, participam nesta iniciativa os seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Chéquia, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Suécia, Eslovénia e Eslováquia.
Como participar?
A FAST-EU tem caráter voluntário, duração prevista de um ano e um número limitado de pedidos por mês, pelo que a participação de todos os pedidos submetidos não pode ser garantida.
Os promotores interessados deverão consultar o documento de apoio External Guidance for Sponsors, no qual se encontra disponível o Formulário de Manifestação de Interesse, que deverá ser enviado por correio eletrónico para FAST-EU@hma.eu, exclusivamente para pedidos de ensaios clínicos que já se encontrem prontos para submissão no CTIS, a partir de 30 de janeiro de 2026.
A resposta ao pedido de participação na iniciativa FAST-EU será comunicada aos promotores no prazo máximo de cinco dias úteis.
