Pfizer: EMA emite parecer positivo a Prevenar 13 para pneumonia pneumocócica 0 171

Pfizer: EMA emite parecer positivo a Prevenar 13 para pneumonia pneumocócica

03 de Fevereiro de 2015

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável à utilização de Prevenar 13 (VPC13), na prevenção da pneumonia pneumocócica causada pelos 13 serotipos incluídos na vacina, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Atualmente, na população adulta, Prevenar 13 está indicado na imunização ativa para a prevenção da doença invasiva pneumocócica.

Segundo informações divulgada em comunicado, este parecer do CHMP será agora revisto pela Comissão Europeia (CE), organismo que tomará a decisão final sobre a nova indicação de Prevenar 13. Esta decisão será aplicada a todos os Estados-Membro da União Europeia, Islândia, Liechtenstein e Noruega.

A opinião do CHMP surge no seguimento da revisão dos resultados do estudo CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), estudo desenvolvido pela Pfizer como parte de compromissos regulamentares com as principais Autoridades de Saúde, como a EMA.
 
Neste estudo, foram atingidos todos os endpoints primários e secundários definidos: o endpoint primário avaliou a eficácia de Prevenar 13 na prevenção do primeiro episódio de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em adultos com idade igual ou superior a 65 anos. Os endpoints secundários foram definidos como a prevenção de um primeiro episódio de PAC não bacteriémica/não invasiva, e a prevenção de um primeiro episódio de doença invasiva pneumocócica (DIP) causada por serotipos incluídos na vacina, em pessoas da mesma faixa etária.

O termo doença pneumocócica (DP) engloba um grupo de doenças causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). A DIP ocorre quando a bactéria entra na corrente sanguínea ou noutra localização, normalmente estéril. A pneumonia pneumocócica não invasiva ocorre quando a bactéria causa infeção nos pulmões, mas não é detetada na corrente sanguínea nem é causa de derrame pleural. No caso dos adultos, a pneumonia é a forma mais comum de doença pneumocócica.

Por cada caso de pneumonia pneumocócica invasiva em adultos, estima-se que ocorram, pelo menos, três casos de pneumonia não-invasiva. Embora as formas não invasivas de doença pneumocócica sejam as mais comuns, os tipos de doença invasiva são os mais graves.
 
Um estudo da Sociedade Portuguesa de Pneumologia documenta que, entre 2000 e 2009, a pneumonia adquirida na comunidade foi responsável pelo internamento de, em média, 81 adultos por dia, dos quais 16 acabaram por morrer.

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