A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Leflunomida Generis 10 e 15 mg Comprimido revestido por película deixou de estar suspensa.
A AIM tinha sido suspensa pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), como explica o regulador no seu portal, após decisão da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024.
Em junho de 2023, tinha sido solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
Em consequência, a Comissão Europeia emitiu em maio do ano passado a suspensão das autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
Porém, na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, a AIM do fármaco em questão deixou de estar suspensa.
