
A Comissão Europeia aprovou no dia 25 de junho novas regras que permitem que as instruções de utilização dos dispositivos médicos destinados a profissionais de saúde sejam fornecidas em formato eletrónico (e-IFU), deixando de ser obrigatória a versão em papel.
A medida, de acordo com o especificado hoje no portal da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), “visa simplificar os procedimentos administrativos, reduzir custos para os fabricantes e contribuir para a modernização e sustentabilidade ambiental dos sistemas de saúde na União Europeia (UE), com o foco no reforço da competitividade e da inovação no domínio da saúde”.
Os profissionais de saúde passam agora a poder aceder digitalmente à informação essencial sobre o uso dos dispositivos médicos, podendo, quando for solicitado, obter também uma versão das instruções em papel.
Ainda de acordo com o regulador, este é “o primeiro passo de uma agenda mais ampla da Comissão Europeia para simplificar e reforçar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos na UE, assegurando padrões de segurança elevados ao mesmo tempo que se garante a qualidade dos cuidados prestados aos doentes”.