O Comité́ de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na sua reunião mensal, que aconteceu no início de setembro, discutiu uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) sobre uma nova formulação intravenosa de Remsima (infliximab), que não deve ser administrada a pessoas com intolerância hereditária à frutose (HFI), uma vez que contém sorbitol.
Segundo explicado em comunicado, em pessoas com HFI, mesmo pequenas quantidades de sorbitol administradas por via intravenosa podem resultar em reações adversas graves e potencialmente fatais, incluindo hipoglicemia, insuficiência hepática aguda, síndrome hemorrágica, insuficiência renal e morte.
O Remsima é um medicamento biossimilar que contém infliximab e é utilizado no tratamento da artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.
A nova formulação
É um concentrado para solução para perfusão que está a ser avaliado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA. Uma vez aprovada, substituirá a formulação existente de um pó para ser transformado numa solução para perfusão que não contém sorbitol. O Remsima também está disponível como solução injetável subcutânea numa seringa pré-cheia ou caneta. Embora esta formulação subcutânea também contenha sorbitol, é considerada segura para pessoas com HFI.
Posto isto, o PRAC preconiza que antes de iniciar o tratamento com o novo concentrado Remsima para solução injetável, os profissionais de saúde devem confirmar que o paciente não tem intolerância hereditária à frutose. As informações do produto serão atualizados para refletir essas novas informações.
