A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) está a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, com duração de uma hora, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde.
Este ciclo, segundo explica no seu portal, vai focar-se nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção.
Serão ainda apresentadas as temáticas respeitante à avaliação de tecnologias de saúde e o impacto de outros atos legislativos europeus no setor, nomeadamente o Regulamento da Inteligência Artificial e o Regulamento dos Serviços Digitais.
Considerando o recente trabalho europeu será apresentado, ainda, o tema ‘Caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores’.
A divulgação dos webinars será semanal, estando já previstas as datas de 26 de novembro (o primeiro realizou-se a 19 de novembro) e 4 e 10 de dezembro de 2025, todos a decorrer entre as 10h00 e as 11h00.
As datas referentes a janeiro de 2026 serão anunciadas no final de dezembro de 2025.
O segundo webinar
A realizar-se a 26 de novembro, esta sessão será dedicada ao tema da inovação no setor dos dispositivos médicos, abordando também os caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores.
O ciclo de webinars será concluído por uma mesa redonda intitulada ‘Tecnologias digitais na saúde e desafios regulamentares’, prevista para o dia 25 de fevereiro de 2026.
Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 25 de novembro. O link de acesso será enviado na véspera do evento.
