A suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Amilorida + Hidroclorotiazida Generis 25 mg + 2.5 mg e 50 mg + 2.5 mg foi levantada na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM.
A suspensão pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) aconteceu no ano passado, como referido no portal do regulador ontem, após decisão da Comissão Europeia.
Em resumo
Em junho de 2023, tinha sido solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
Em consequência, a Comissão Europeia emitiu em maio do ano passado a suspensão das autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
