Infarmed divulga comunicado com medidas excecionais para assegurar a continuidade da investigação clínica 0 185

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde publicou um comunicado, no seu portal, sobre as “medidas excecionais para assegurar a continuidade da investigação clínica em Portugal, no contexto da covid-19”.

Estas orientações têm como objetivo a “salvaguarda da continuidade da investigação clínica em Portugal”.

“Face à declaração de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional pela Organização Mundial de Saúde, o Infarmed, I.P. publicou uma orientação que permite aos promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação a adaptação da sua atividade, garantindo a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios”, indicam no portal.

Segundo o Infarmed, este documento “encontra-se alinhado com as orientações europeias publicadas no site da Comissão Europeia“.

Estas são medidas extraordinárias que “possuem cariz pragmático e flexível e salvaguardam os direitos, a segurança e a proteção da saúde e bem-estar dos participantes (atuais ou potenciais a integrar) em ensaios clínicos”, indica o comunicado.

Um dos assuntos referidos neste comunicado do Infarmed, é o recrutamento.

“É esperado que, face à atual situação pandémica, o promotor, em conjunto com o investigador, tome as decisões sobre as medidas a adotar de forma proporcional e adequada a novos ensaios clínicos ou àqueles que se encontrem a decorrer”, informa a Autoridade do Medicamento.

Para o Infarmed, este “recrutamento de participantes para integrarem novos ensaios clínicos deve ter em conta a análise do promotor do ensaio face à viabilidade de iniciar um novo estudo clínico nas condições atuais. Tal deve ter em conta, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico, as características do ensaio, a população a incluir ou incluída, o centro de ensaio ou o risco epidemiológico no mesmo”.

O Infarmed termina por reforçar que “apoia o fortalecimento da capacidade nacional para produção de Investigação Clínica de qualidade acompanhando a evolução cientifica e promovendo o conhecimento nacional”, desde que seja “salvaguardada a segurança das populações participantes”.

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