GSK inicia ensaio clínico de fase III em vacina para Vírus Sincicial Respiratório 111

A GlaxoSmithKline – GSK vai dar início a um ensaio clínico de Fase III para confirmar a imunogenicidade, segurança, reatogenicidade e persistência da sua vacina candidata para o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em adultos mais velhos (GSK3844766A), no seguimento da divulgação de resultados positivos de Fase I/II sobre segurança, reatogenicidade e imunogenicidade (apresentados no ID Week Congress em outubro de 2020).

“O VSR é uma das necessidades médicas não atendidas mais significativas na população sénior, com um em seis infetados com VSR a exigir uma hospitalização., em média. Com a nossa combinação única de tecnologias, o antigénio F de pré-fusão e o nosso sistema adjuvante, fomos capazes de induzir uma forte resposta imunológica, em adultos saudáveis”, considera o Dr. Emmanuel Hanon, vice-presidente sénior e responsável de Investigação e Desenvolvimento da área de Vacinas da GSK.

A vacina candidata de VSR para adultos mais velhos contém um antigénio da subunidade recombinante de pré-fusão do VSR (RSVPreF3) combinado com o adjuvante AS01 patenteado da GSK, que também é usado na vacina da GSK para a prevenção do Herpes Zoster. A vacina candidata revelou segurança e imunogenicidade promissoras num estudo de Fase I/II em adultos jovens e mais velhos e foi bem tolerada (dados apresentados no ID Week Congress em Outubro de 2020).

Os resultados revelaram que um mês após a imunização, a vacina candidata tinha desencadeado uma imunidade humoral e celular robusta em comparação com a linha de base, com aumento de anticorpos neutralizantes RSV-A em cerca de 10 vezes e aumento de anticorpos IgG RSVPreF3 acima de 12 vezes no grupo vacinado. Estes resultados revelam que a vacina candidata pode estimular o sistema imunológico da população sénior a produzir um nível de  anticorpos semelhante ao produzido pelos adultos jovens, revelando-se crucial para proteger esta população mais vulnerável. Além disso, a vacina candidata foi capaz de restaurar os níveis mais baixos de células T específicas para VSR pré-existentes, observados em idosos antes da vacinação, para níveis semelhantes aos observados em adultos jovens após a vacinação.

A vacina candidata é parte de um portfólio de vacinas contra o VSR em desenvolvimento pela GSK, que inclui projetos de vacinas para imunização maternal e pediátricas. Para oferecer um amplo benefício contra infeções por VSR, as três vacinas candidatas são baseadas em novas tecnologias, adaptadas às necessidades das diferentes populações mais impactadas. As três vacinas candidatas receberam designação fast-track da FDA. O estudo de eficácia de Fase III para a vacina candidata para imunização maternal contra o VSR começou em novembro de 2020, enquanto o estudo de Fase I/II (em bebés sem anticorpos para o VSR) para a vacina candidata pediátrica para o VSR está a decorrer.

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