FDA aprova primeiro regime completo de dois medicamentos para pacientes com VIH 0 150

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Dovato como um regime completo para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos sem histórico de tratamento anti-retroviral e sem conhecimento ou suspeitas de substituições associadas à resistência aos componentes individuais da Dovato. Este é o primeiro regime completo de dois medicamentos e doses fixas, aprovado pela FDA, para adultos infetados pelo VIH que nunca receberam tratamento para o VIH.

«Atualmente, o padrão de tratamento para pacientes que nunca foram tratados é um regime de três medicamentos. Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de dois medicamentos num único comprimido, eliminando toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento», explicou Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Produtos Antivirais, numa notícia divulgada no site do FDA. Continuou: «ter um tratamento disponível que use menos medicamentos é benéfico para os pacientes que possam ter problemas ao tomar vários medicamentos por um longo período de tempo».

Um tratamento eficaz é importante para reduzir a quantidade de vírus no sangue, já que a carga viral suprimida em pessoas que vivem com o VIH previne a progressão da doença e possibilita que vivam vidas mais longas e saudáveis. Além disso, as pessoas que vivem com o VIH e tomam medicação para o VIH diariamente, conforme prescrito, mantendo uma carga viral indetetável, não têm, efetivamente, qualquer risco de transmitir sexualmente o VIH aos seus parceiros VIH- negativos.

Como informa a fonte, a rotulagem da Dovato inclui um alerta na caixa, que adverte que os pacientes infetados com VIH e ainda hepatite B devem ter um tratamento adicional para tratamento da hepatite B ou considerar um regime de medicamentos diferente. Pacientes com ambos, VIH e hepatite B, que tomem produtos que contêm lamivudina, um ingrediente do Dovato, desenvolvem variantes da hepatite B associadas à resistência à lamivudina e podem ter problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática, quando deixam de tomar medicamentos que contêm lamivudina. Os doentes com o vírus do VIH e também hepatite B que deixem de utilizar Dovato devem ser cuidadosamente monitorizados pelo seu prestador de cuidados de saúde.

A eficácia e segurança de Dovato, um comprimido tomado diariamente, foram demonstradas em dois ensaios clínicos idênticos, randomizados, em dupla ocultação, em 1433 adultos infetados por VIH sem histórico prévio de tratamento anti-retroviral. Os ensaios revelaram que um regime de medicamentos que contenha dolutegravir e lamivudina teve um efeito semelhante na redução da quantidade de VIH no sangue, em comparação com outro regime de medicamentos que incluiu dolutegravir, emtricitabina e tenofovir. O tratamento era considerado bem-sucedido se o paciente mantivesse níveis baixos (menos de 50 mL) de RNA do Vírus da Imunodeficiência no sangue durante, pelo menos, 48 semanas.

As reações adversas mais comuns com Dovato foram cefaleia, diarreia, náusea, insónia e fadiga. Como existe um risco conhecido de desenvolvimento de defeitos do tubo neural com dolutegravir, as doentes são aconselhadas a evitar a utilização de Dovato no momento da conceção e durante o primeiro trimestre de gravidez. Em maio de 2018, a FDA divulgou uma Comunicação de Segurança de Medicamentos sobre defeitos congénitos identificados no tubo neural em bebés nascidos de mulheres tratadas com dolutegravir.

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